2020-03-18 09:28:29新京報 記者:李云琦 編輯:孫勇
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海正藥業獨攬法匹拉韋生產批號:一年研發費用超6億

2020-03-18 09:28:29新京報 記者:李云琦

新京報訊(記者 李云琦)3月17日,獲得科技部力薦盡快納入診療方案的藥物法匹拉韋受到關注,該藥物為廣譜抗病毒藥物,目前臨床顯示法匹拉韋能 夠有效縮短流感病程時間,降低病毒載量。

  

數據顯示,目前的法匹拉韋產品僅有浙江海正藥業股份有限公司擁有生產批號,批準日期顯示為2020年2月15日。在3月初,港股上市公司四環醫藥也宣布,啟動法匹拉韋片用于新型冠狀病毒病的臨床研究。

  

對于海正藥業來說,法匹拉韋的研發之路已經走了近4年。

  

資料顯示,法匹拉韋是由日本富士公司研發的廣譜抗病毒藥物,該藥物 對絲狀病毒科等烈性 RNA 病毒科成 員以及正黏病毒科等非烈性 RNA 病 毒科成員在體外及體內均具有良好的抑制效果。臨床試驗結果顯示,法匹拉韋能 夠有效縮短流感病程時間,降低病毒載量。

  

2014年3月,法匹拉韋獲批在日本上市,適應癥為用于治療成人新型或再次流行的流感(僅限于其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用)。富山化學工業株式會社于1999年8月對法匹拉韋進行了最早的化合物專利申請,期限20年,該化合物專利已于2019年8月到期。

  

早在2016年6月,海正藥業就宣布與日本富士膠片株式會社簽署抗流感病毒藥“Avigan片”相關專利授權合同,富士膠片株式會社將其“法匹拉韋(Favipiravir)”在中國獲得的專利有償授權給公司,允許海正藥業在中國區域(不包含臺灣、香港和澳門)使用其含“法匹拉韋”相關專利(包含化合物專利及用途專利等)來研發、制造、銷售抗流感病毒藥物,并相應地向公司收取一次性費用以及開始銷售后的專利使用費。

  

在當時的協議里,上述專利產品的特許使用費不高于特定一年的最終產品銷售價格的7%。

  

新冠疫情暴發后,國務院聯防聯控機制召開會議中提到,法匹拉韋被篩選出來進行針對新冠肺炎的研究。2020年2月15日,海正藥業獲得國家藥監局核準簽發的法匹拉韋片的《藥品注冊批件》,該產品劑型為片劑,適應癥為用于治療成人新型或再次流行的流感(僅限于其他抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用)。

  

國家藥監局同時為法匹拉韋開辟應急審批通道,應急批準法匹拉韋進行臨床試驗。適應癥為新型冠狀病毒肺炎。

  

根據海正藥業公告,截至目前,公司在法匹拉韋研發項目上已投入約4003萬元。

  

根據海正藥業公告,公司預計2018年度、2019年上半年的研發費用分別為6.39億元、1.93億元。

  

根據海正藥業公告,公司擬預計2019年度實現歸屬于上市公司股東的凈利潤為8000萬元到10500萬元。

  

值得注意的是,由于大量歷史研發投入資產減值,此次海正藥業的業績盈利主要是因賣資產得來。

  

海正藥業表示,公司本次業績預盈主要是由于公司完成對子公司浙江海正博銳生物制藥有限公司的股權重組交易以及其他非核心長期資產處置所致,影響金額總計約為25.9億元,扣除上述非經常性損益事項后,公司2019年年度預計虧損25.1億元到24.85億元。


記者 李云琦 編輯 孫勇 校對 陳荻雁

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