2020-03-18 16:00:15新京報 記者:王卡拉 編輯:岳清秀
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除海正藥業外,還有4家國內企業法匹拉韋片臨床試驗獲批

2020-03-18 16:00:15新京報 記者:王卡拉

新京報訊(記者 王卡拉)3月17日舉行的國務院聯防聯控機制發布會上,科技部生物中心主任張新民表示,鑒于法匹拉韋安全性好、療效明確、藥品可及,經過科研攻關組組織專家充分論證,已正式向醫療救治組推薦,建議盡快納入診療方案。3月18日,新京報記者查詢丁香園Insight數據庫看到,共有6家企業在研發法匹拉韋,其中海正藥業產品已經于今年上市。


法匹拉韋曾治愈埃博拉病毒感染者


法匹拉韋屬于廣譜RNA聚合酶抑制劑,由富山化學工業株式會社開發,2014年3月在日本獲批上市。該藥口服吸收后,轉化為具有生物活性的法匹拉韋的核苷三磷酸化物,結構與嘌呤相似,能與嘌呤競爭病毒RNA聚合酶。研究還發現,法匹拉韋的核苷三磷酸化物可插入到病毒RNA鏈,誘發病毒的致命性突變。因此,從機制上講,法匹拉韋對各種RNA病毒都具有潛在的抗病毒作用。


2014年《柳葉刀》曾刊發文章呼吁,關注針對各類新型呼吸道病毒的感染的治療藥物研發,并推薦法匹拉韋用于流感及各類RNA病毒感染的治療。在2014年抗擊埃博拉病毒疫情的戰役中,法國1例感染埃博拉病毒的女護士和西班牙1例染病護士均在服用法匹拉韋后痊愈。


2016年6月,海正藥業與日本富山化學工業株式會社簽定化合物專利獨家授權協議。浙江海正負責在中國研發、制造、銷售含法匹拉韋的抗流感病毒藥物。


今年2月14日,海正藥業法匹拉韋首個獲批上市,適應癥為治療成人新型或再次流行的流感(僅限于其它抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用)。在該項目上,海正藥業已投入4003萬元。


新冠肺炎疫情發生后,在國務院聯防聯控機制2月15日舉行的發布會上,張新民曾介紹,法匹拉韋在深圳開展臨床試驗,入組患者達到70例(包括對照組),初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應。治療后第3-4天,用藥組的病毒核酸轉陰率顯著高于對照組。3月17日,張新民表示,法匹拉韋被建議盡快納入診療方案。


針對法匹拉韋片的臨床試驗有10個


丁香園Insight數據庫顯示,截至3月18日,除海正藥業外,還有中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所、四環制藥、石藥中奇、瑞陽制藥、京邦制藥5家企業申報的法匹拉韋臨床試驗獲得批準。其中,京邦制藥只有原料藥制劑及中間體,中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究、都瑞陽制藥的臨床試驗包括原料藥及制劑中間體和法匹拉韋片,四環制藥、石藥中奇則只申請了法匹拉韋片臨床試驗。雖然中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所與北京四環制藥最早在2014年就率先共同研制開發成功,但法匹拉韋的化合物專利2019年8月才到期。


盡管有4家企業的法匹拉韋片獲批臨床試驗,但丁香園Insight數據庫顯示,僅有中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所的臨床試驗在進行中,適應癥為成人新型或復發流感的治療的抗甲型(包括H1N1)或者乙型流感病毒藥物(僅限于其它抗流感病毒藥物治療無效或效果不佳時使用),但尚未展開招募。


中國臨床試驗注冊中心數據顯示,截至3月18日,針對法匹拉韋片展開的臨床試驗共有10個,與新冠肺炎相關的臨床研究為7個,均為干預性治療研究,包括對法匹拉韋單獨治療及聯合其他藥物治療多種方案。這些臨床試驗從2月開始陸續完成注冊,分別在浙江大學醫學院附屬第一醫院、深圳市人民醫院、北京朝陽醫院、武漢大學中南醫院、北京大學第一醫院展開。最近注冊的是3月16日,北京大學第一醫院的法匹拉韋片聯合托珠單抗治療新型冠狀病毒肺炎的多中心、隨機、對照臨床試驗研究。


編輯 岳清秀 校對 李世輝

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